Главная > Информация > Новости > Валерий Корешков: 6 мая вступят в силу основные документы ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям

Валерий Корешков: 6 мая вступят в силу основные документы ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям

28
04/17

О ключевых вопросах гармонизации национальных регуляторных процедур в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарств и медицинских изделий рассказал член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС», состоявшейся в Астане 27-28 апреля.

Министр ЕЭК проинформировал участников конференции, что 26 апреля Комиссия получила уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий. Таким образом, 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.

Позднее, 6 мая 2017 года, вступят в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.

В ближайшие два-три года будет проведен переход на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей Союза.

Валерий Корешков остановился также на ключевых вопросах введения так называемой процедуры «регистрации на условиях». Это процедура регистрации с установлением пострегистрационных мер, в случае невыполнения которых регистрационное удостоверение лекарственного препарата аннулируется. К таким условиям относятся требования о включении в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарства, проведение пострегистрационных исследований его безопасности, установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях и ряд других. Установленные условия и сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре зарегистрированных лекарств и инструкции лекарственного препарата. Указанная процедура вводится, чтобы пациенты смогли быстрее получить доступ к инновационным лекарствам, впервые выводимым на рынки государств ЕАЭС.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

Новости
Внесены изменения в статью 24-1 Федерального закона "Об отходах производства и потребления". Федеральный закон...
Правительство РФ внесло изменения в своё постановление № 778 от 7 августа 2014 г. Постановлением № 453от 06 апреля 2020...
Юнион Логистик https://www.custom.ru/image/top-logo.png https://www.custom.ru/image/top-logo.png Таможенное оформление, организация транспортировок и экспедирование грузов
ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, корп. 1, 8 этаж 127083 Москва,
+7 495 927-00-57, office@custom.ru